Stampi medicali per fusione di precisione

Stampi di precisione in plastica medicale: eccellenza ingegneristica per applicazioni sanitarie critiche

Stampi in plastica medicale di alta qualità sono progettati e realizzati per soddisfare i rigorosi standard ISO 13485 e FDA richiesti dal settore medico. Questi strumenti di precisione producono componenti per dispositivi salvavita, tra cui strumenti chirurgici, sistemi di somministrazione di farmaci e protesi impiantabili.

Processo di produzione di stampi medicali avanzati di DERCO

1. Selezione di materiali di grado medico
   I nostri ingegneri specificano materiali certificati USP Classe VI, ISO 10993, tra cui:
   • PEEK (per componenti sterilizzabili)
   • PC-ISO (alloggiamenti chirurgici trasparenti)
   • PEI (manici strumenti autoclavabili)
   Tutte le resine vengono sottoposte a test di biocompatibilità a livello di lotto nel nostro impianto di camera bianca ISO Classe 7.

2. Ingegneria di progettazione sicura per il paziente
   Il nostro approccio DFM (Design for Manufacturing) comprende:

• Linee di separazione senza tagli per prevenire l'annidamento batterico

• Spessori uniformi delle pareti per una sterilizzazione uniforme

• Superfici strutturate conformi ai requisiti FDA 21 CFR Parte 820

3. Produzione in ambiente controllato
   La produzione verticalmente integrata di DERCO garantisce:
   Stampaggio a iniezione in camera bianca di classe 100.000
   Lucidatura convalidata dell'acciaio per stampi fino a Ra 0,05μm
   Monitoraggio del particolato in corso di lavorazione

4. Protocolli di convalida completi
   Ogni stampo in plastica medicale viene sottoposto a:
   • Verifica dimensionale tramite scansione 3D (tolleranza ±5μm)
   • Analisi Moldflow per un perfetto bilanciamento del riempimento
   • Test di compatibilità con la sterilizzazione con ossido di etilene

Perché gli OEM medici globali si affidano a DERCO

• Soluzioni chiavi in ​​mano: dalla progettazione dello stampo ai componenti sterili confezionati

• Competenza normativa: documentazione completa per le richieste FDA/CE/MDR

• Scalabilità della produzione: stampi familiari convalidati per la produzione ad alto volume

Evidenziazione del progetto recente
Sviluppo di uno stampo multicavità per i componenti del kit di test COVID-19 caratterizzato da:
Precisione posizionale di 0,005 mm per canali microfluidici
Sgancio automatico per produzione asettica
Tempi di consegna rapidi degli utensili in 48 ore

Garanzia di qualità in ogni fase
Il team qualità di DERCO implementa:
• Pacchetti di documentazione PPAP
• Controllo statistico del processo da cavità a cavità
• Tracciabilità del lotto tramite numeri DMR marcati al laser

Contatta DERCO oggi
Per stampi in plastica medicale conformi alla norma ISO 13485 che combinano la precisione ingegneristica tedesca con il costoProduzione asiatica efficiente. Il nostro team è pronto ad assistervi nei vostri progetti di dispositivi medici più impegnativi.

Ecco alcuni fattori chiave che contribuiscono alla qualità degli stampi in plastica medicale: 

1. Selezione del materiale: gli stampi in plastica medicale richiedono l'utilizzo di materiali di grado medicale biocompatibili e conformi a rigorosi standard di sicurezza. Questi materiali devono essere privi di contaminanti e impurità che potrebbero rappresentare un rischio per la salute del paziente.

2.  Progettazione: il design dello stampo deve essere ottimizzato per l'applicazione specifica e la geometria del pezzo. Il design deve tenere conto di fattori quali il flusso dello stampo, gli angoli di sformo e le linee di giunzione.

3. Processo di produzione: il processo di produzione deve seguire protocolli rigorosi per garantire che gli stampi vengano prodotti in un ambiente pulito e controllato. Processi come lo stampaggio a iniezione devono essere eseguiti in condizioni di camera bianca per prevenire la contaminazione.

4. Controllo qualità: il controllo qualità è fondamentale per garantire che gli stampi soddisfino le specifiche richieste. Gli stampi devono essere ispezionati per verificarne la finitura superficiale, la precisione dimensionale e le proprietà dei materiali.

5. Validazione: gli stampi in plastica medicale devono essere validati per garantire che soddisfino gli standard richiesti. Ciò include test di biocompatibilità, sterilità e altri parametri di sicurezza. Stampi in plastica medicale di buona qualità richiedono competenza in progettazione, produzione, controllo qualità e validazione. È essenziale collaborare con professionisti esperti che conoscano a fondo i requisiti specifici del settore medicale per garantire il massimo livello di qualità e sicurezza. DERCO offre un servizio di personalizzazione di stampi a iniezione di alto livello per clienti in tutto il mondo e offre una gamma completa di servizi di stampaggio a iniezione, tra cui la realizzazione dello stampo, la produzione in serie, il confezionamento e la consegna.